化药注射剂评价来袭,迎来最棒投资窗口

事件:周末,CFDA发布关于《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。

事件:2017年12月8日,CFDA开通一致性评价专栏,公布已经受理的仿制药一致性评价品种信息及进展。

    从化药口服固体制剂到注射剂,一致性评价继续强势推行。提高仿制药质量与疗效是未来3-5年对医药行业存量格局影响最大的政策,中国正从仿制药大国走向仿制药强国和创新药大国。本次化药仿制药一致性评价从口服固体制剂延伸到注射剂型是对CFDA2017年第54号文的贯彻落地,我们认为未来必将开展中药和生物药的一致性评价或者再评价工作,全面提高中国制剂工业水平。

    一致性评价强势推行,医药行业面临供给侧改革,2018年为一致性评价大年。根据2016年2月国务院发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求,2018年大限前需要完成品种涉及约2万个批文和1800多家企业,非基药品种涉及近4万个批文和2700个品种)。参考日美经验,通过一致性评价品种将促进进口替代和行业集中度提高,其重要性不亚于当年抢首仿,即仿制药一致性评价为医药行业供给侧改革最大政策,将影响行业未来3年格局。根据参比制剂发布情况和BE备案情况,我们认为2018年为一致性评价大年。

    化药注射剂型一致性评价覆盖范围广,市场规模远超化药口服固体制剂。我们利用PDB数据库分析,化药注射剂型样本医院销售规模过1亿元品种达212个,合计规模达1025亿元,放大后估计全国市场规模超4100亿元。而样本医院化药口服固体制剂销售规模过1亿元的品种合计149个,合计规模444.8亿元,放大后估计全国市场规模约1800亿元,即化药注射剂型一致性评价远超对化药固体口服制剂一致性评价的影响,覆盖品种多,规模大。

    2018年元旦后第一批通过一致性评价品种有望发布,医保支付和招标配套措施落地后,行业格局变化在即。截止12月16日,CFDA合计共受理70个文号,考虑到CFDA11月23日已启动首批7个一致性评价品种有因现场检查工作,根据工作流程,元旦后大概率第一批一致性评价品种将获批。根据国务院要求,通过一致性评价品种将享受政策鼓励,我们认为按通用名的医保支付变准 同原研同一竞价层次的新标有望陆续发布或执行,行业变革在即。

    化药注射剂一致性评价,集中度提高大于进口替代影响。通过仿制药一致性评价的品种,国家将在招标和医保支付方面给予很多支持,以促进进口替代和行业集中度提升。为定性分析化药注射剂型一致性评价对行业的影响,我们选取了PDB样本亿元销售规模前60大的品种,合计销售规模617.5亿元,剔除进口/国产独家以及产第一企业销量占比超过75%的品种后,共48个品种,合计515亿元。1)从进口替代空间看:其中进口/原研销量占比超过20%的共14个品种,金额合计126.8亿元,占比24.6%;2)从集中度提高看:国产销量第一占比小于30%,且销售企业数量大于等于5家的品种17个,合计金额187.8亿元,金额占比36.5%。即化药注射剂型一致性评价集中度提高潜力大于进口替代的潜力。而化药口服固体制剂方面,149个品种剔除进口/国产独家,以及国产第一企业销量占比超过75%的品种后,共106个品种,样本医院合计销售金额达357.8亿元。1)从进口替代空间看:进口和原研销量占比超过20%的共计78个品种,金额合计达286.2亿元,金额比例达80%。2)从集中度提高看:国产销量第一占比小于30%,且销售企业数量大于等于5家的品种40个,合计金额134.2亿元,金额占比37.5%。即化药口服固体制剂一致性评价进口替代潜力大于集中度提高潜力,投资策略与重点关注个股:我们认为化药注射剂型一致性评价是国家提高国内制药工业水平的必经之路,后续将有陆续配套政策出台,同化药口服制剂一致性评价一样将深刻影响行业未来3-5年的存量市场格局。从投资策略上我们认为主要有两个方向:1)注射剂型较多,且销售能力强,有望享受集中度提高红利的企业,如恒瑞医药(600276)、恩华药业(002262)、科伦药业(002422)和华润双鹤(600062)等。2)同化药口服固体制剂将国内统一生产线的海外上市品种视同通过一致性评价类似,海外上市的化药注射品种或将豁免一致性评价,建议关注制剂出口的普利制药(300630)和华海药业(600521)。

    一致性评价机遇在于进口替代和集中度提高,仿制药市场将向龙头集中。我们利用PDB数据库分析了2016年样本医院销售规模过亿元的149个化药口服制剂销售金额格局和销量格局,样本医院收入规模合计444.8亿元,对应全国销售规模超2000亿元。剔除进口/国产独家,以及国产第一企业销量占比超过75%的品种后,共106个品种,样本医院合计销售金额达357.8亿元。1)从进口替代空间看:进口和原研销量占比超过20%的共计78个品种,金额合计达286.2亿元,金额比例达80%。2)从集中度提高看:国产销量第一占比小于30%,且销售企业数量大于等于5家的品种40个,合计金额134.2亿元,金额占比37.5%。3)从BE备案看:研发实力强的上市公司和大型药企备案品种最多,彰显了国内仿制药市场将向龙头集中,强者恒强。

    风险提示:政策执行进度或低于预期。

    投资策略与重点关注个股:我们认为仿制药一致性评价是影响医药行业未来3年存量格局最大的政策,我们认为仿制药一致性评价投资可分三方面:1)大量品种进入BE阶段,建议关注充当卖水人的CRO企业,重点推荐:泰格医药(300347)。2)2018年元旦后有望发布第一批通过仿制药一致性评价品种,根据报批进度、数量及品种属性,重点推荐:信立泰(002294)、华海药业(600521)、德展健康(000813)和复星医药(600196)等。3)随着后续医保支付和招标配套政策出台,通过一致性评价品种有望从2018年下半年或2019年开始放量,工业重点推荐:华海药业(600521)、乐普医疗(300003)、德展健康(000813)和上海医药(601607)等;受益下游制剂放量,药用辅料重点关注:国内口服制剂龙头山河药辅(300452)。

    风险提示:一致性评价审评进度或低于预期的风险;医保支付标准或药品招标配套政策推出或执行力度或低于预期的风险;通过一致性评价品种进口替代和集中度提高速度或低于预期的风险。

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